Gioăng cao su dược phẩm — Silicone USP Class VI & Gioăng làm kín thiết bị y tế

Ngành dược phẩm và y tế đặt ra tiêu chuẩn vật liệu làm kín nghiêm ngặt hơn cả thực phẩm: gioăng phải hoàn toàn trơ hóa học với dung môi hữu cơ, dung dịch đệm pH, API (Active Pharmaceutical Ingredient) và chịu được autoclave tiệt trùng ở 121–134°C theo chu trình lặp đi lặp lại. Ngoài ra, gioăng không được thôi bất kỳ hóa chất nào vào sản phẩm thuốc — yêu cầu extractables và leachables ở mức tối thiểu theo hướng dẫn ICH Q3E. Vật liệu phải đáp ứng USP Class VI (United States Pharmacopeia) là tiêu chuẩn kiểm định sinh học cơ bản nhất trong ngành dược.

Silicone platinum-cured (lưu hóa bằng platinum catalyst) là lựa chọn hàng đầu cho thiết bị dược phẩm: không thôi peroxide như silicone peroxide-cured thông thường, trơ với hầu hết dung môi và API, chịu autoclave và có thể đạt USP Class VI / FDA 21 CFR 177.2600. Được dùng trong bioreactor, fermentation vessel, nồi hấp tiệt trùng (autoclave), bồn pha chế, máy đóng gói thuốc viên và thiết bị lọc màng. Với thiết bị single-use (SUB), gioăng silicone phải tương thích với quy trình gamma irradiation. Chúng tôi tư vấn lựa chọn compound phù hợp và cung cấp Declaration of Compliance theo yêu cầu kiểm định GMP.

Sản phẩm khuyên dùng

Ứng dụng tiêu biểu trong Ngành dược phẩm & y tế

• ✓Gioăng nắp và cửa nồi hấp tiệt trùng autoclave 121–134°C — silicone chịu nhiệt cao
• ✓O-Ring và gioăng mặt bích bioreactor, fermentation vessel — silicone platinum-cured
• ✓Làm kín đường ống API, WFI (Water for Injection) và hệ thống PW (Purified Water)
• ✓Gioăng máy đóng gói thuốc viên, máy chiết rót dịch thuốc — silicone food/pharma
• ✓Làm kín bộ lọc màng (membrane filter housing) trong quy trình lọc tiệt trùng
• ✓Gioăng cửa tủ LAF (Laminar Air Flow) và buồng sạch cleanroom — silicone/EPDM
• ✓Đệm kết nối single-use tubing trong hệ thống dược phẩm sinh học (biologics)

FAQ — Ứng dụng dược phẩm

Đọc thêm